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豪赌百亿,中国新药“逆风”破局

来源:    时间:0385-06-02 15:59:47

透过新药研发的表面繁荣,可以看到大潮下“暗礁”密布。

作为医药研发的新生力量,生物科技企业的“崛起”体现了新药发展的态势。2013年起,全球生物科技企业融资额和IPO数量明显上升。2014年融资额达到往年峰值,超63亿美元;IPO数量也呈现历史最高,达87起。如今,生物科技企业已成为我国新药研发的“大部队”。

同时,在一致性评价、MAH制度、临床试验默许制、医保支付改革等新药领域政策的催发下,国内各大药企也开始投身新药研发。在激烈的行业竞争与短缺的研发资源下,我国新药发展将呈现怎样的布局及趋势?

回首我国医药发展七十年,从无到有、从仿到创的历程,或将有所启示。

由仿到创

新药研发步入新阶段

自新中国成立,我国现代制药工业从零起步。由计划至市场,由国企到集体,中国医药市场在变革中初见雏形。1978年以后,合资药企的出现在改善中国“缺医少药”局面的同时,也开启了中国仿制药发展的新篇。

经济的快速发展迫切需要药品创新更迭。2000年,制药企业与科研院所的合作开始逐渐紧密,新药物不断被研制开发并顺利上市。但与此同时,药品审批不到位所致的有量无质后遗症也渐显。

为改善国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声,中国药品审批开始从严。2015年,政府开始出台促进创新药研发和仿制药质量提升 配资盘优选路易泽配资 的政策,并划定2018年底前要完成289种常用仿制药一致性评价的期限。可以说,一致性评价使中国仿制药发展进入新时期。


为什幺说一致性评价开启了中国仿制药的新发展?

从药品仿制看,我国所谓的仿制药主要是指与原研药保持同样化学成分,且在质量、作用、剂量、效力、安全性以及适应症上相同的一种仿制品。

但至于仿制药如何成功按时在人体内释放药效的关键指标,如剂型、辅药等方面却无明确规范,而一致性评价开展的核心就是把控质量,确保仿制药能够达到近似原研药的效力。

2016年3月,我国仿制药一致性评价大幕拉开。作为衡量仿制药质量的关键,高投入率、低通过率的一致性评成为诸多制药企业的“拦路虎”。

然而,一致性评价仅是医药行业的供给侧改革开端,我国对仿制药的革新远未结束。

2017年1月,“两票制”开始强势推行;2018年11月,“4+7”药品带量采购实现落地。国家对医药行业的一系列举措,旨在提升仿制药质量、压缩行业“水分”,促进制药企业由仿制药向新药发展。

面对政策高压和降价风险,我国各大制药企业开始转型加码新药研发。相比仿制药,创新药物更注重自主知识产权,被研发出的新药往往在化学结构、药品组分和药理作用上不同于现有药品。

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