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甘草片等产品抽检不合格 哈药股份称未对生产经营造成实质影响

来源:    时间:2019-05-20 19:30:23

今日晚间,哈药股份公告称,子公司哈药集团生物工程有限公司和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司,所生产的部分产品抽检结果不符合规定。

哈药股份在公告中介绍,5月10日,国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》,经中国食品药品检定研究院检验,生物工程生产的紫杉醇注射液不符合规定,不符合规定项目为微细可见异物,检品来源为终端医院。

对于产品不合格原因,哈药股份表示,生物工程获悉产品检验不合格信息后,立即组织力量自查,未发现异常。通过公司对该批次紫杉醇注射

液在运输过程中的调查,产品出现微细可见异物,可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。

同时哈药股份表示,根据国家批准且通用的说明书规定,该药品在冷藏条件下该产品成分可能发生沉淀,但对于药品质量无影响,已对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序。

《每日经济新闻》记者注意到,除生物工程生产的紫杉醇注射液外,一同被披露不合格情况的还包括饮片公司生产的产品:其中白矾“铵盐”项不符合规定;甘草“含量测定”项不符合规定;槟榔“黄曲霉毒素”项不符合规定。上述三个批次的不合格产品总计10250元。

哈药股份表示,因上述产品销售收入占公司同期营业收入的比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。

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