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此前已26次被预警 :步长制药“斯坦福事件”后再收问询函

来源:    时间:2019-05-13 07:02:55

“斯坦福事件”之后,步长制药的中

药注射剂再次成为焦点。

步长制药5月12日下午再收上交所年报审核问询函。函件显示,公司主营产品涉及中药注射剂,根据本站报道,近年来中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。

上交所要求补充披露对公司经营具有重要影响的行业相关政策,并说明具体影响;结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

早在此前,步长制药的独家专利“明星”产品——丹红注射液已至少在11个省(市)26次被预警(严格监控)、限制使用,甚至随时面临停用风险。步长制药此前也曾表示,此举属于全行业行为及政策原因,对公司未来经营状况的具体影响暂时无法预计。

步长制药是我国最大的心脑血管药物中成药生产企业,拥有三大核心产品:丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒。

数据本站报道的记者采访时表示,“中医之所以存在其实是因为中医的一些理论,如果脱离了中医理论,把中药变成西药注射的方式,但是又没有按照西药的安全性评估的方法去做,这样对患者的疗效或者风险的控制上就达不到要求,这也是为什么中药注射剂在不良反应上出现特别多的报告,而往往它的标签上、说明书上是没有的,这也是国家对中药注射剂有再评价要求的原因。”

同样有业内人员指出,中药注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用,直接进入人体分布到组织、器官,生物利用度很高,如有过敏源之类异物极易进入,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除,危害很大。有不少中药即使口服也会造成严重的肝肾损伤,而绕过肝肾的过滤屏障,危害只可能更大。

广东省第二中医 互联网配资平台排名 院肿瘤科主任陈高峰曾对21世纪经济报道记者表示:“中药注射剂现今存在很多问题,事故多发,不良反应频发,加工技术的落后成为一个重要的原因。对中药注射剂行业发展来说,早期的和后期的要求不一样。早期是混温饱,将赚钱放在了首位;而以后企业必须慢慢学会精细化经营,否则必然无法生存。而对于中药来说,仍有自己发展的空间,以紫杉醇为例,它也是中药,但依托加工工艺的提升,已经成为化疗药。其实现在还有很多类似的中医药物值得开发。”

无独有偶,济雪庐中医馆联合创始人吴章通也对记者表示:“中药注射剂的第一是药材问题,很多中药材实际是化肥种植;第二工艺提纯、萃取等环节的问题都导致中药注射剂问题频发。恶性竞争的现象导致了虚假产品的产生也必然加重质疑。”

而根据本站报道 唐唯珂

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